据新华社报道，国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示，由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。记者了解到，临床试验一般共三期，二、三期试验样本量更大，至少还需7到8年。若试验顺利，预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。
另据了解，昆药集团在2018年中报称，报告期内，公司布局的重点研发项目中，生物制品1类新药长效降糖药苏帕鲁肽注射液及治疗脑卒中的天然药物1类新药注射用KPCXM18获得临床批件、双氢青蒿素片治疗红斑狼疮进入临床Ⅱ期患者入组阶段。公司是诺华蒿甲醚原料的供应商，并且也拥有蒿甲醚针剂的生产批文，9月29日公司完成对华方科泰的收购后获得双氢青蒿素哌喹片等青蒿素类产品。目前公司蒿甲醚针剂和双氢青蒿素哌喹片（科泰复）都在申请WHO-PQ认证。
文/北京青年报记者 刘慎良
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