新闻中心 > 社会 > 正文

中国阿尔茨海默病新药在美启动3期临床试验

2020年11月06日19:26  来源:新华社

5034

  据新华社11月5日消息,美国专家日前表示,由中国企业研发的阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)已经正式启动国际多中心3期临床试验的患者入组工作,第一例患者筛选目前已顺利完成。

  2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会4日至7日在线召开。开幕当天,美国克利夫兰医学中心教授、甘露特钠胶囊国际多中心3期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里·卡明斯在会议上发言表示,甘露特钠胶囊已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的克拉里蒂临床研究中心顺利完成第一例患者筛查。

  据卡明斯介绍,入组患者将进行为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。根据计划,未来6个月将招募五分之一的临床试验患者。

  这一国际3期临床试验将涉及14个国家、2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,来自中国的患者占40%,来自北美和欧洲的患者数量各占30%。

  卡明斯说,相较于此前在中国开展的3期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月,有助于进一步验证甘露特钠胶囊对于患者认知功能改善的药效持续性。

  美国食品和药物管理局今年4月3日批准甘露特钠胶囊的研发企业上海绿谷制药有限公司开展该药的国际多中心3期临床试验。

  甘露特钠胶囊在中国已完成3期临床试验,2019年在中国被有条件批准上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者。

  (记者 刘亚南)

文章关键词:临床试验设计 阿尔茨海默病 患者 药疗法 新药 临床研究 胶囊 双盲试验 美国食品和药物管理局 商品名 责编:王江龙
5034

相关阅读 换一换

  • 新冠肺炎特效药还有多远?正试验的西药潜力盘点

    面对来势汹汹的新型冠状病毒感染的肺炎疫情,不管是科学家、医务人员还是患者,都在期待一个“特效药”出现。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中亦明确指出:  在临床应用中应进一步评价目前所试用药物的疗效。

慢新闻

网传四川音乐学院封校?川音:假的! 网传四川音乐学院封校?川音:假的!

推荐视频

i新闻

新闻推荐

网站简介 | 版权声明 | 广告服务 | 联系方式 | 网站地图

Copyright © 2012 hnr.cn Corporation,All Rights Reserved

映象网络 版权所有