日前,因生产记录造假被国家药监局抓“现行”,上市公司长生生物科技股份有限公司的全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(简称“长春长生公司”)《药品GMP证书》被收回。该公司停止生产狂犬病疫苗,并主动召回所有相关产品。
澎湃新闻从中国裁判文书网获悉,长春长生公司此前曾涉入一起狂犬疫苗致患者残疾民事诉讼案,整个诉讼过程超过十年。
2005年,山东省青州市一名男子被犬咬伤后,到卫生所注射狂犬疫苗,随后其双目几近失明——二级残疾。司法鉴定结果称,其症状与其注射狂犬疫苗存在关联性。涉案疫苗由长春长生公司生产。
2006年,该男子起诉涉事卫生所所属公司——山东润光液压科技股份有限公司(简称“润光公司”)索赔。法院判决润光公司赔偿该男子共计约76.5万元。
随后,润光公司起诉长春长生公司索赔。
一审和二审法院均判决长春长生公司承担润光公司经济损失的80%(约61.2万元),但再审法院山东省高级人民法院(下称“山东省高院”)撤销上述判决。长春长生公司最终没有担责。
判决书显示,长春长生公司未能提供涉案疫苗(或所属批次疫苗)的检验合格证明。
司法鉴定:症状符合“罕见不良反应”特点,属于“医疗意外”
山东省高级人民法院的终审判决书显示,2005年6月22日,夏某某因被自家饲养的小狗咬伤,到润光公司的卫生所注射狂犬疫苗,共注射3针。
2005年7月11日,夏某某视力下降,到潍坊市益都中心医院检查显示:其右眼无光感,右眼视力为0.1。
2006年10月27日,夏某某起诉润光公司,潍坊市中级人民法院根据夏某某的申请,依法委托北京法源科学证据鉴定中心进行司法鉴定。
司法鉴定结论主要包括:1、被鉴定人目前主要为免疫介导的脑白质炎症导致的视神经炎所致视力障碍症状,并且存在一定肢体腱反射活跃症状。2、被鉴定人脑部病变与其注射狂犬疫苗存在关联性,该症状符合狂犬疫苗导致颅脑变态反应炎症的罕见不良反应特点,该现象属于医疗意外情形。对被鉴定人进行狂犬疫苗注射未违反医疗常规。3、被鉴定人目前状况符合二级残疾之情形,住院期间需一人护理,出院后生活上需一人护理。4、被鉴定人目前的脑部症状缺乏明确有效的特异性治疗方案。
根据潍坊市中级人民法院、潍城区人民法院的判决,润光公司共计赔偿夏某某损失76.539055万元。
长春长生未能提供批签发合格证明,但最终被判无责
随后,润光公司起诉疫苗生产厂家长春长生公司和售出该疫苗的青州市疾病预防控制中心,进行索赔。
一审法院青州市人民法院认为,根据《产品质量法》第26条、第27条规定,生产者应对其生产的产品质量负责,并有提供产品质量检验合格证明的法定义务。在涉案疫苗已经造成严重损害后果,且长春长生公司有能力、有义务提供涉案疫苗检验合格证明的情况下,该公司未能提供该批次疫苗的检验合格证明。长生公司依法应承担相应责任。
青州市人民法院一审判决,长春长生公司承担润光公司经济损失的80%:于判决生效之日起十日内支付润光公司61.231244万元。
长春长生公司提出上诉。
2014年1月,二审法院潍坊市中级人民法院驳回长春长生公司的上诉请求,维持原判。
随后,长春长生公司向山东省高级人民法院(简称“山东省高院”)申请再审。
2016年9月,山东省高院作出终审判决:撤销一审法院和二审法院的民事判决,驳回润光公司的诉讼请求,并由润光公司承担一审和二审的案件受理费用。
在已公示的判决书中,山东省高院称,二审法院委托的司法鉴定机构并非进行预防接种异常反应鉴定的法定机构,其出具的鉴定结果虽明确,但不能作为认定构成预防接种异常反应的定案依据。
此外,山东省高院判决书称,“应认定涉案狂犬医疗为合格医疗产品。”虽然长春长生公司未能提供涉案狂犬疫苗的批签发合格证明,但事发时法律尚未实施人用狂犬疫苗批签发管理的强制性规定。在庭审中,负有举证责任的润光公司也未能提供证据,证明涉案疫苗有缺陷。而且前述司法鉴定机构出具的鉴定结论也未说明涉案狂犬疫苗为不合格产品。
前述司法鉴定机构在鉴定结论中称,“对于疫苗质量的评定超出本鉴定的能力范围。”
山东省高院的终审判决书显示,长春长生公司以“不能排除润光公司卫生所从其他销售者处购买的产品或假冒伪劣产品”为由,否认涉案狂犬疫苗为该公司生产。
但法院未予采信。
青州市疾控中心也称,在青州,确有非法销售狂犬疫苗现象的存在。
山东省高院审理认为,长生公司未能提供反驳证据,润光公司、青州市疾控中心购买的数量、时间与涉案狂犬疫苗高度吻合,能够证明润光公司为夏某某注射的疫苗为长生公司生产。
上海市疾控中心表示,如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天、3天、7天、14天、28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。
7月15日,国家药品监督管理局发布了关于长生生物子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告。7月16日早间,长生生物发布公告证实了长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
7月15日,国家药品监督管理局通报了长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生生物科技公司)因生产存在记录造假被责令停止生产冻干人用狂犬病疫苗一事。长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
此次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售 供图/视觉中国 昨晚,国家药品监督管理局发布一则通告引发市场高度关注。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》,责令长春长生停止狂犬病疫苗生产。
2012年,时任广元市朝天区疾控中心主任孙某主动要求供应商将乙脑疫苗价格从20元/支提高到40元/支,其中虚高的20元由供应商和疾控中心干部瓜分,孙某从中分得9.6万元。
2013年12月21日至27日,食品药品监督管理总局派出检查组,对深圳康泰公司进行了全面检查。综合上述检验结果和数据回顾分析情况,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
国家卫生计生委、国家食药监总局24日在北京举行乙肝疫苗有关问题媒体通气会。庄辉介绍,越早接种效果越好,这不但是我国乙肝免疫策略,也是世界卫生组织的免疫策略,全世界60%的国家已经实施了新生儿在出生24小时内接种乙肝疫苗的策略。
据通告,深圳市药监局在2013年12月13日要求康泰公司暂停销售批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗,12月20日要求康泰公司暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品,同时要求深圳市疾控中心暂停使用康泰公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品。广东疾控中心的病例数通报已属姗姗来迟,且在深圳婴儿死亡5天后,才公布了批号为C201207086的疫苗省内分发量。
康泰生物实际控制人为杜伟民,杜旗下江苏延申狂犬疫苗曾涉嫌造假被勒令停产 湖南三名婴儿接种乙肝疫苗后发生严重不良反应,其中两名婴儿死亡。” 对于发生严重不良反应以致两名婴儿死亡的事件,康泰在给21世纪经济报道的通报材料中描述为“湖南疑似偶合死亡事件”。
康泰生物实际控制人为杜伟民,杜旗下江苏延申狂犬疫苗曾涉嫌造假被勒令停产 湖南三名婴儿接种乙肝疫苗后发生严重不良反应,其中两名婴儿死亡。” 对于发生严重不良反应以致两名婴儿死亡的事件,康泰在给21世纪经济报道的通报材料中描述为“湖南疑似偶合死亡事件”。
日前,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。随即,长生生物公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
“新获批上市的宫颈癌疫苗是2价疫苗,主要针对HPV16和HPV18两种病毒亚型,因为它们导致了70%左右的宫颈癌病例。“根据我省目前疫苗定价,在中标价格基础之上,加上冷链管理费、接种单位服务费、耗材费等,最终一支宫颈癌疫苗的接种价格大概会在600余元,完成全程接种需要1800余元。
日前,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委在官网发布消息,通报了关于乙肝疫苗问题的最终调查结果。根据通报,各地报告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。
国家食品药品监管总局、国家卫生计生委今天联合发布关于乙肝疫苗问题调查结果的通报,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。(原标题:两部门通报调查结果 未发现康泰乙肝疫苗存在质量问题)
针对疑似造成新生儿死亡的乙肝疫苗事件,昨天,国家食药监总局、国家卫计委联合通报称,深圳康泰公司所产乙肝疫苗产品有效期内共198批次、44030686支,销售至27省(区、市)。根据眉山市东坡区卫生局提供的情况通报,12月23日11时40分许,接到东坡区崇礼镇玄翁村村民高兵、金丹反映,其幼婴疑似接种乙肝疫苗死亡。