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火爆全球! 多国限制使用司美格鲁肽

2023-11-16 09:30:58   来源:证券时报

目前,“减肥神药”司美格鲁肽火爆全球,在不少国家更是陷入供应短缺状态。

针对这一情况,比利时联邦药品和保健品局在当地时间11月14日发布声明称,Ozempic(司美格鲁肽的糖尿病版本)等GLP-1药物只能适用于患有2型糖尿病和某些重度肥胖症的患者。另外,受到限制的药物还包括诺和诺德的Rybelsus和Victoza,以及礼来的Trulicity和阿斯利康的Bydureon。

据了解,Ozempic是丹麦药企巨头诺和诺德制造的一款新型可注射处方药,用于配合饮食改善2型糖尿病患者的血糖,其药物有效成分为Semaglutide(中文为司美格鲁肽)。Ozempic的姐妹产品Wegovy有效成分也是司美格鲁肽,但剂量不同,专攻减肥适应症。

此前,特斯拉CEO埃隆·马斯克直接发推表示,“禁食和Wegovy”是他减肥的秘诀,由此,这一款“减肥神药”Wegovy在全球爆火,并陷入供应紧缺。

Wegovy买不到,不少减肥人士则开始使用Ozempic来减肥,这又进一步导致糖尿病患者的用药出现紧缺。

值得注意的是,比利时并不是第一个限制Ozempic“挪作他用”的国家。今年7月份,英国对Ozempic用于非2型糖尿病患者的用途实施了类似的限制。

全球陷入供应紧缺

事实上,早在今年10月26日,比利时联邦药品和保健品局就曾发文建议,GLP-1类似物在全球范围内的需求越来越大,其中一些药物的有限供应将在比利时持续到2024年6月,因此部分药物只能用于2型糖尿病患者和重度肥胖患者。

据了解,今年10月,比利时卫生部长Franck Vandenbroucke表示,由于目前诺和诺德的Ozempic供应短缺,比利时正考虑暂时禁止使用Ozempic来治疗肥胖症,以保留该药物给患有糖尿病的患者。

Vandenbroucke指出:“我们告诉医生,他们必须为患有2型糖尿病的患者保留这种药物,但我们发现这种策略不起作用。”他还表示,他知道这种药物对患有病态肥胖的人也有用,所以需要对此进行讨论。但简单的建议并不足够,需要发出强烈的法律信号。

在11月14日的声明中,比利时联邦药品和保健品局指出,“我们理解这可能会造成不便。无需担心,我们正在采取措施,以便更多患者能够接受GLP-1类似物的治疗。”

同时,该局还呼吁不要在网上寻找这些药物,欧洲药品管理局(EMA)已收到欧盟境内存在伪造GLP-1类似物的报告。

目前,司美格鲁肽的紧缺供应正在席卷全球。

欧洲药品管理局早在2022年10月就曾表示司美格鲁肽已经间歇性缺货,短缺将持续至第二年。今年3月,EMA再次发布官方声明称,诺和诺德生产的降糖针司美格鲁肽将面临较长时间的短缺,并预计持续整个2023年。EMA还称,虽会继续增加供应,但不确定何时才能满足市场需求,并要求该药首先供应给糖尿病患者,而不是将其用于减重的人群。

不仅是在欧盟,在美国市场,Wegovy也从2022年3月开始便出现在美国FDA发布的药品短缺清单中,至今仍未被除名。据悉,Wegovy供应受限促使众多美国肥胖症患者将目光投向糖尿病用药,这让Ozempic也同样步上缺货后尘。这一结果大范围影响了美国糖尿病人群的用药,部分医生不得不将处方退回到诺和诺德上一代GLP-1产品利拉鲁肽(Saxenda)。从今年7月开始,利拉鲁肽也同样上了美国FDA的药品短缺清单。

不过在中国市场,证券时报记者查询某电商平台发现,目前Ozempic暂未出现短缺,糖尿病患者仍能正常购买到相关药物。

两大药企动作不断

在相关药物持续供不应求的背景下,两大减肥药巨头——美国药企礼来制药和丹麦药企诺和诺德的股价也应声飞涨。今年10月13日,礼来制药股价创下历史新高达到629.97美元/股,目前最新市值达到5799亿美元,成为全球医企之王;诺和诺德股价同样在10月13日这一天创下历史新高,市值突破4400亿美元,超过LVMH集团,跃升为全欧洲市值最高的公司。

据诺和诺德披露的三季度财报数据显示,今年前三季度,诺和诺德实现销售收入1663.98亿丹麦克朗(约合人民币1755亿元),同比增长29%,净利润为617.2亿丹麦克朗(约合人民币650亿元),同比增长47%。从产品来看,诺和诺德明星产品——GLP-1类抑制剂司美格鲁肽实现大幅度增长。

今年前三季度,司美格鲁肽三款产品累计销售额达到1002.22亿丹麦克朗(约合人民币1057亿元)其中,减重适应症的Wegovy销售217.29亿丹麦克朗(约合人民币229亿元),同比增长高达481%;尤其是第三季度,Wegovy快速放量,销售达到96亿丹麦克朗(约合人民币101亿元)。

礼来的三季报同样吸睛。今年前三季度,公司累计收入247.71亿美元(约合人民币1794亿元),同比增长16.63%;净利润30.51亿美元(约合人民币220亿元),同比下滑29.17%。备受关注的重磅降糖药替尔泊肽(商品名为Mounjaro)销售额吸睛,今年前三季度销售收入累计达29.58亿美元(约合人民币214亿元)。分季度来看,今年第一季度、第二季度、第三季度,替尔泊肽销售分别为5.68亿美元(约合人民币41亿元)、9.8亿美元(约合人民币70亿元)、14.1亿美元(约合人民币102亿元)。

而在近期,两大药企同样是动作不断。

当地时间11月8日,美国FDA宣布了一则让全球投资者瞩目的消息:礼来公司的Tirzepatide注射液用于长期体重管理获得批准,商品名为“Zepbound”。礼来官网新闻稿提到,Zepbound预计将于今年年底在美国上市,共有6种剂量,标价为1059.87美元,较诺和诺德Wegovy的售价低了约20%。

而为了应对供应短缺的问题,11月10日,诺和诺德发布声明称,未来几年计划投资超420亿丹麦克朗(约443亿元人民币),扩建其位于丹麦的工厂,占地面积约为17万平方米,旨在提高减肥药Wegovy和其他药物的产能。

诺和诺德表示,建设项目周期从2025年底开始至2029年完成,其中部分投资已包括在2月份宣布的250亿丹麦克朗资本支出中。这项投资将提高从活性药物成分(API)制造到包装的整个全球价值链的产能,其中大部分投资将用于API产能,包括GLP-1(胰高血糖素样肽-1)药物。

中国药企快步跟进

中国药企也正在快步跟进。

倚锋资本相关人士此前接受证券时报记者采访时表示:“目前来看,已经从GLP-1受体激动剂创新药研发中获得药物回报的主要是国外药企。”中国本土药企参与其中有两大路径:

一是药物研发,具体为直接进行GLP-1受体激动剂创新药研发,或进行GLP-1的生物类似药物研发,从研发端看:目前市场上多肽类产品最多,其次是小分子药物,单抗类和双抗类激动剂最少,因此布局单抗、特别是双抗类型的GLP-1受体激动剂是差异化优势、突破点。

二是深入产业链上游,成为多肽原料药供应商也是国内企业参与的方式。具体来看:一方面,全球非胰岛素类的多肽药物市场规模更加庞大,据沙利文预测,该市场规模有望从2020年的357亿美元升至2025年的622亿美元;另一方面,相较于药物研发,多肽原料药企业一旦进入已经获批GLP-1类产品产业链,变现更快。

天风证券相关研报显示,目前司美格鲁肽国内原料药供应商共有4家,分别是浙江湃肽生物股份有限公司、湖北健翔生物制药有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司。

据不完全统计,国内已有20家公司启动了GLP-1生物类似药的在研项目。根据药智网数据,司美格鲁肽“酰化的GLP-1化合物”专利在国内将于2026年到期,司美格鲁肽生物类似药的开发竞争也愈发激烈,临床进展上,联邦制药、华东医药、丽珠集团、九源基因以及齐鲁制药等公司进展最快,已将产品推至III期临床。

目前,多家药企均在公告或互动易等多个平台公布了自身的研发进展:

丽珠集团:目前司美格鲁肽糖尿病适应症已完成III期临床入组,预计明年一季度拿到临床报告,并争取尽快报产。丽珠的司美格鲁肽采用的工艺路线为生物发酵法,非化学合成。在产能方面,考虑到市场需求量很大,国内糖尿病患者有1亿多人,此外后续的减重适应症市场需求更广,公司后续将根据实际情况合理进行产能规划。由于目前该品种原研药的减重适应症尚未在国内获批,国内需要其获批该适应症后才能开展临床,公司后续将积极跟进相关工作的开展。

华东医药:公司司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前处于临床Ⅲ期入组阶段,入组受试者数量正在逐步增加。此外,后续公司也计划在国内启动司美格鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的临床试验。公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年6月初实现首例受试者用药,肥胖适应症的中国IND申请已于2023年9月获批。

翰宇药业:公司GLP-1类多肽制剂:利拉鲁肽预填充注射笔制剂于近日收到了来自该产品在美国的合作方合计1408.32万美元(约合人民币1.03亿元)的首笔商业批《采购订单》,作为产品获批后第一笔订单。基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定,该金额仅为第一笔商业批前期采购价部分,合作方还将根据后续市场情况增加采购量,该产品双方会根据销售量的净销额各50%进行分成。本次订单是公司贯彻执行“立足中国,放眼全球”的“国际化”战略又一重大里程碑,进一步巩固和提升了公司的国际市场竞争力,促进公司长远发展,与客户深度绑定。订单具有可持续性,合作方采购的商业批产品将用于来年在美国上市销售。

泰恩康:公司GLP-1类似物司美格鲁肽原料药(API)生产项目正在积极推进中,针对该品种公司获取客户的途径主要有两个,一是通过经销商,二是通过公司参加国外相关展会收集客户意向,后续公司将有专门的原料药销售团队跟进此项业务,争取早日投入生产并实现销售。

文章关键词:公司,药物,GLP-,诺和诺德,糖尿病 责编:张亚普

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