一款新药带来一条产业链。7月25日,记者从省药监局获悉,我国首个自主知识产权口服抗新冠药物阿兹夫定,从研发、原料药生产、制剂生产到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件,此举标志着我省实施创新驱动、科教兴省、人才强省战略取得标志性突破。
一条新药产业链的完整形成,要经过产品研发、临床试验、生产资质审批、原料药及辅料关联审批、产品上市审批、经营销售资质审批等多个环节。而这一切,均建立在严格的法律许可、科学的技术验证、严谨的体系规范和成熟的生产工艺基础之上。
据了解,阿兹夫定片大规模上市所需的企业生产经营资质、产品注册信息变更和数据转移、原料药生产等关键问题全部得到解决。截至目前,阿兹夫定片相关注册信息数据已顺利转移到我省,企业立足河南发展壮大的基础更加牢固。新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可,原料生产得到充分保障。河南真实生物科技有限公司取得附条件生产许可,已具备制剂生产资质。同时,省药监局向真实生物发放了药品经营许可证,为企业建设产品销售网络提供了条件。
河南省生物医药产业基础较好,在生物育种、现代中药、新型疫苗、医用耗材等领域具有较强竞争力,但在创新药领域发展、突破的势头一直不够强劲。全省有300多家药品生产企业,每年获批的药品文号在20个左右,其中以仿制药居多。国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示,2021年全国共受理新药临床试验申请2412件、新药上市许可申请389件,审评通过47个创新药,其中,获得批准的全新化合物结构创新的1类新药寥寥无几,创新药上市获批的难度和价值可想而知。
“实现医疗需求大省、中药产地大省的弯道超车、换道领跑,河南正在稳步疾行。”省药监局党组书记雷生云说,“阿兹夫定是河南省首个具有自主知识产权的1类创新药,为助推医药产业高质量发展着实开了个好头。”
据了解,阿兹夫定制剂企业现已具备大规模商业生产能力,年产能68亿片左右,能满足近2亿人的治疗需求。“作为新建企业,我们将持续做好该药品全生命周期质量管理,以最快的速度将药物推向市场。”河南真实生物科技有限公司CEO兼CSO杜锦发说。
中原熟,天下足。河南用占全国1/16的耕地生产了全国1/10的粮食、1/4的小麦,不仅解决了本省近1亿人口的吃饭问题,而且每年外调原粮及制成品超过400亿斤,农产品出口遍及世界137个国家和地区。
备受关注的阿兹夫定(Azvudine,简称FNC)获批上市,这是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物,将为我国乃至全球的新冠肺炎防治贡献“河南智慧”和“中国方案”。
7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
2020年初,中国打响疫情防控阻击战。1月31日,河南省科技厅启动首批应急科研攻关项目,常俊标教授作为一个专项的首席科学家申报的“抗新型冠状病毒的药物筛选”(201100311500)获批立项。
备受关注的阿兹夫定(Azvudine,简称FNC),今日获批上市,这是我国第一个1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物,将为我国乃至全球的新冠肺炎防治贡献“河南智慧”和“中国方案”。
阿兹夫定,简称FNC,是一种能够抑制病毒复制的抗新冠肺炎小分子口服药,由河南科学家、河南实验室、河南企业主导研发。
7月25日下午,记者从国家药监局官网获悉:国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
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