映象新闻

近日，郑州市第一人民医院发布“新冠患者招募令”，招募3天内发病的轻型、普通型新型冠状病毒感染患者，开展新冠药物临床研究。符合条件的，每位受试者补助营养费、交通费等7000元。

根据招募信息，该院计划于2022年12月~2023年06月开展一项 “评价EK1雾化剂在新型冠状病毒感染患者中多次给药安全性、耐受性初步有效性及药代动力学的Ib/IIa期临床研究”(NMPA通知书编号：2021LP01469)，试验已经获得国家药品监督管理局的批准，并通过了我院医学伦理委员会的批准，由我院作为本研究实施单位。

受试者将接受哪些治疗?有哪些流程?

经筛选合格后，随机给予EK1雾化剂或EK1雾化模拟剂，至给药第8天，完成所有采样和检查，经研究人员评估可离院方可离开病房，在第15天、第21天、第28天和第35天需要返回该医院对应科室进行随访。

也就是说，受试者需要先进行持续8天的药物治疗，随后按照时间间隔要求再来4趟医院即可。

1月6日，大河报·豫视频记者致电了解情况，工作人员表示，想要参与试药的人员，需先打电话进行报名，随后会有专人回电进行对接安排，经筛选合格后才可入组，“试药者前8天需要每天进行雾化吸入，同时有抽血等检查，这些都是免费的。”

受试者需符合哪些要求?

1.年龄18~60周岁(包括18及60周岁)，性别不限，根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》，(如有更新，按新版的诊疗方案的标准)，诊断为轻型普通型新型冠状病毒肺炎确诊病例;

2.受试者在筛选时至少具有以下一个或多个症状评分≥2分的SARS-COV-2病毒感染临床症状：发热，乏力，咳嗽，咽痛，鼻塞，嗅/味觉障碍，腹泻，肌痛(注：SARS-COV-2即新冠病毒);

3.受试者需满足以下一项或多项：1)筛选期SARS-COV-2病毒感染测定阳性距首次给子试验用药品≤3天;2)首次出现SARS-CoV-2病毒感染症状距首次给予试验用药品≤3天;

4.确保试验期间及末次给药后至少6个月内无生育计划和捐精/捐卵计划，同意采取有效的避孕措施避免妊娠或避免伴侣妊娠;

5.自愿参加并签署书面知情同意书。

工作人员提醒，以上仅为部分入选条件，最终入组标准由研究人员掌握，并结合检查结果进行判断，“如果某些条件不符合，筛选失败，是无法入组进行试验的。”

目前，不仅郑州，包括淄博市第一医院在内的山东多家医院也发布了新冠患者招募，此外，还有多家新冠治疗药物研发药企也在招募患者。

为什么要招募患者试药?

这是因为，新药从研发到上市的背后有“重重关卡”，需经历四个阶段：候选药物研发→临床前研究→临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)→新药申请、批准上市和上市后监测(Ⅳ期临床试验)。具体过程如下：

①药品未上市前，通过抽血和观察药物在健康人体身上的效果的I期临床研究;

②在患者身上进行的新药有效性的观察研究的II期临床研究;

③药品已上市，但需要补充药品更多适应症数据的III期临床研究;

④国家药监局批准新药上市后，收集药品不良反应的IV期临床研究。