近日，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。两部门将选定部分重点医疗器械品种、部分省份作为试点，探索加强对医疗器械全生命周期监管，初步建立医疗器械唯一标识系统，实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用，探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动，为后期全面推行医疗器械唯一标识制度，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率奠定基础。
据了解，长期以来，在我国医疗器械领域，存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医保收费编码等多码共存的情况，且各环节编码自成体系“互不理睬”。这种状况造成了各环节之间严重的信息不对称、行为不透明，给医疗器械的监管治理带来了诸多困难。医疗器械唯一标识（UDI）被称为医疗器械产品的“身份证”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。
根据《方案》，两部门将以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品，遴选部分境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构，及部分省级卫生健康管理部门、省级药品监管部门联合开展试点。
《方案》明确的试点工作目标是，探索建立医疗器械唯一标识系统框架，形成试点品种唯一标识数据库、建立数据平台；开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范；探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用；探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
《方案》要求，医疗器械注册人要按照唯一标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式。使用单位要做好唯一标识与医疗业务系统的对接，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。国家卫生健康委相关单位要组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求，提出数据共享的要求，组织部分使用单位开展唯一标识试点应用；省级卫生健康管理部门要会同省级药品监管部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法，形成可推广的经验。（首席记者刘志勇）
相关阅读 换一换
-
管好用好个人“经济身份证”
进入数字时代，很多企业建立了自己的征信系统，加大征信业开放力度相当于聚合这部分社会资源，促使征信服务机构提供多维度个人信用评分制度，提高行业整体服务水平和服务质量。征信信息的获取源自于公民、企业等信用主体的交易行为，涉及个人隐私、商业机密，要注意做好信息安全保护。
-
【中国梦 大国工匠篇】杨光露：从“电工达人”到“发明大王” 在勤学苦练中传承“匠心”
择一事，从一生，在勤学苦练中传承“匠心”，这是对河南中烟南阳卷烟厂电工高级技师、高级工程师杨光露的写照。杨光露借助创新工作室开展“创新蓝海”“榜样发展”“精英腾飞”等多项计划，形成了“敢创新、能创新，敢打硬仗、能打硬仗”的“工匠团队”。
-
中原率先为环卫二转车办“身份证”，未来还将装GPS可跟踪定位
12月3日上午9点，郑州市颖河路环卫中转站异常热闹，20辆环卫二转车排成整齐划一的队伍，等待着自己的专属编号。随着郑州市城市管理局环卫处处长薛芳礼把“中·航001”车牌挂在一辆环卫二转车上，郑州即将告别环卫车辆多年无“身份”的现状，也意味着全市环卫二转车挂牌工作全面展开。
-
时政新闻眼丨这次政治局集体学习，习近平强调保护知识产权就是保护创新
△11月11日，第12届中国国际专利技术与产品交易会在大连开幕，本届专交会以“知识产权引领经济高质量发展”为主题。△独家视频丨习近平在深圳经济特区建立40周年庆祝大会上强调：“依法保护产权和知识产权”
-
让扶贫产品更畅销、向农业品牌要效益——从农交会热词看“三农”发展新态势
题：让扶贫产品更畅销、向农业品牌要效益——从农交会热词看“三农”发展新态势 “十三五”以来，我国大力实施品牌强农战略，品牌化带来了生产标准化，推动了农业产业高质量发展。
-
郑州公墓有“身份证”了！即日起，市民购买墓地时需认准唯一凭证
即日起，郑州公墓有了《墓位证》，相当于每个墓位的“身份证”，市民购买墓地时需认准这个唯一凭证。11月23日，河南商报记者从郑州市民政局了解到，从即日起，郑州市辖区内经营性公墓，须统一使用由郑州市民政局监制的《墓位证》，其他类型的墓位证不再使用。
-
数字经济助力浙江迈向高质量发展
数字经济核心产业增加值同比增长11%、对省内工业增长贡献率逾六成、新一代信息技术产业增加值同比增长20.9%……近期浙江省公布的前三季度经济数据中，数字经济底色愈发亮眼。
-
进博会如何保障“舌尖上的安全”？冷链食品这样才能“吃得放心”
冷链食品的疫情防控，是今年进博会市场监管保障工作重点之一。为加强进口冷链食品管理，让消费者“买得放心，吃得安心”，北京、浙江等多地在近日上线“冷链食品追溯平台”。
-
爸爸给娃起了个独一无二的名字！户籍民警拦住了
而根据相关司法解释，存在以下情况，还可以在父姓和母姓之外选取姓氏： 《民法典》第一千零一十五条也作了相同的规定。02取“名”也不能太随意《居民身份证法》第四条规定，居民身份证使用规范汉字和符合国家标准的数字符号填写。
-
开封：“数字城管”变“痛”为“通”
是夜，华灯初上，河南开封东护城河美的疑是仙境落凡间。背街小巷就是群众的家门口，与市民生活息息相关，这里既是城市的“里子”，更直接检验一座城市的管理水平。不只惠桥里街，近年来，覆盖开封市各个区的百余条背街小巷改造全部完工，路平了、墙净了、灯明了、下水道通了，开封背街小巷“华丽变身”，居民幸福指数直线上升。
