新闻中心 > 天下 > 正文

零突破!中国抗癌新药"泽布替尼"在美国获批上市

2019年11月15日07:26  来源:人民网-人民日报

5034

  (原标题:零突破!中国抗癌新药在美获批上市)

11.png?x-oss-process=style/w10

  泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。

  这是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑:就在刚才,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!

  由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

新闻多一点

泽布替尼由百济神州的中国科学家团队独立研发,这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。凭借其在一系列临床试验中展现的疗效与安全性,包括在套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中取得的研究数据,2019年1月,泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,从而成为首个在FDA获此认定的中国本土研发抗癌新药。

泽布替尼对套细胞淋巴瘤完全缓解率达78%

套细胞淋巴瘤(MCL)是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤,由于早期症状隐匿、较为罕见且不易诊断,多数患者在确诊时通常已经处于晚期,较高的疾病复发率使患者往往面临预后不良的局面,中位生存期仅为3—4年。

研究结果显示,在85位疗效可评估的患者中,接受泽布替尼治疗后,由研究者评估的客观缓解率(ORR)达84%,完全缓解率(CR)达78%。北京大学肿瘤医院淋巴瘤内科副主任、主任医师宋玉琴教授表示,泽布替尼在套细胞淋巴瘤患者中展现了高度的活性,84%的患者达到了客观缓解,超过半数患者达到完全缓解,并且总体耐受。

另一项全球I/II期临床试验中,共入组了包括53位套细胞淋巴瘤患者在内的多种B细胞恶性肿瘤患者。本次更新的试验结果显示,在43位可评估的套细胞淋巴瘤患者中,接受泽布替尼单药治疗后,研究者评估的客观缓解率达85.4%,其中完全缓解率达29.2%,部分缓解率PR为56.3%。

此外,泽布替尼对慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)也表现出了较高的缓解率。慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是多发于中老年人群的一种成熟B淋巴细胞瘤。慢性淋巴细胞白血病的病程进展相对缓慢,但部分患者可向幼淋巴细胞白血病、弥漫大B、霍奇金淋巴瘤、急淋等其他恶性淋巴增殖性疾病转化。一项在中国开展的单臂、多中心关键II期临床研究中,入组了91位患者,包括82位慢性淋巴细胞白血病患者与9位小淋巴细胞淋巴瘤患者,数据显示,客观缓解率达85%,12个月无进展生存率估计值为87.2%。

治疗华氏巨球蛋白血症客观缓解率达92%

华氏巨球蛋白血症(WM),是一种淋巴浆细胞淋巴瘤,属于一种罕见的惰性B细胞淋巴瘤,仅占所有非霍奇金淋巴瘤的2%,多发于中老年人群,患者确诊时的中位年龄约64岁。

根据百济神州公布的2项泽布替尼在华氏巨球蛋白血症中的研究数据及治疗B细胞恶性肿瘤的安全性数据汇总分析,泽布替尼治疗的客观缓解率达80.8%,主要缓解率达54%,包括23%的非常好的部分缓解(VGPR)。同时,患者耐受总体良好,仅7.7%患者因不良事件中断治疗,未发生致死性不良事件和房颤。研究还纳入26位MYD88野生基因型患者,包括5位初治和21位复发/难治患者,全部接受泽布替尼治疗,MYD88野生基因型患者过去在其他BTK抑制剂中的响应率通常较低,预后效果不甚理想,但此次数据显示,泽布替尼在这类难治患者中仍然能够达到深度缓解。

另一项研究显示,在73例可评估疗效的患者中,泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的客观缓解率达92%,同时取得了良好的耐受性。

目前,百济神州正在全球范围针对泽布替尼开展共计14项临床研究,包括8项注册性临床试验,其中2项为全球III期头对头临床研究。2018年8月和10月,国家药监局药品审评中心先后受理了泽布替尼用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请,两者均被纳入优先审评。2019年1月,泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗R/R MCL成年患者的“突破性疗法”认定,成为中国首个获得该项认定的自主研发抗癌新药。此前,泽布替尼还曾获FDA授予在华氏巨球蛋白血症中的“快速通道”资格。据目前公布的计划,百济神州将在2019年或2020年初向美国FDA递交泽布替尼的新药上市申请。

文章关键词:抗癌新药 美国食品 中国本土 自主研发 药品监督管理局 抗癌药 复合物 癌症患者 百济 蛋白 责编:王江龙
5034

相关阅读 换一换

  • 一粒中国抗癌新药的诞生

    11月15日,很多人的微信朋友圈被一条消息刷屏:中国药企百济神州公司自主研发的抗癌新药“泽布替尼”(英文商品名:BRUKINSA?,英文通用名:zanubrutinib)通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准,实现中国原研新药出海“零的突破”。

  • 今天刷屏的中国自研抗癌新药是如何“炼成”的?

    2012年7月,研究团队正式对BTK开发项目立项,经过一系列筛选与测试,最终在500多个化合物中,选定了最终候选分子,为其编号BGB-3111。

  • 我自主研发抗癌新药首次获批美国上市

    光明日报苏州11月15日电 记者苏雁从苏州生物医药产业园区获悉,由百济神州公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼15日通过美国食品和药

  • 零突破!中国抗癌新药“泽布替尼”在美获批上市

    这是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑:就在刚才,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!

  • 我国将加强癌症防治 加快抗癌新药注册审批

    国务院新闻办19日举办新闻发布会,请国家卫生健康委员会副主任李斌和财政部、国家医疗保障局、国家药监局有关负责人介绍了癌症防治工作和药品税收优惠政策有关情况。李斌介绍说,在强化癌症早期筛查和早诊早治方面,我国建立了肿瘤登记年报制度。

  • 国家卫健委:12种抗癌新药纳入新版基本药物目录

    今天国务院新闻办召开国务院政策例行吹风会,国家卫生健康委相关负责人介绍,我国进一步加大癌症防治用药保障力度,将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录,使抗肿瘤药物的种类达到38种,其中不乏小分子靶向药等创新药物。

  • 从获批到上市仅46天,这款抗癌新药亮相进口博览会

    作为最早报名参展,也是医疗馆展位面积最大的企业之一,罗氏制药今天在首届中国国际进口博览会上发布了安圣莎(化学通用名:阿来替尼)“全程服务,安心一生”患者关爱项目,以创新服务惠及广大患者。

慢新闻

网传四川音乐学院封校?川音:假的! 网传四川音乐学院封校?川音:假的!

推荐视频

i新闻

新闻推荐

网站简介 | 版权声明 | 广告服务 | 联系方式 | 网站地图

Copyright © 2012 hnr.cn Corporation,All Rights Reserved

映象网络 版权所有