新华社广州3月15日电 题:在家自测、只需15分钟、潜伏期也能用……这样的新冠病毒自检“神器”,别信!
新华社记者周自扬
近期,有人在微信朋友圈等互联网社交平台上销售号称可“自行检测、15分钟出结果”的新冠病毒检测试剂盒。这些试剂盒是否科学、正规、有效?新华社记者就此展开调查。
“不能对公、不开发票、马上涨价”
记者联系上一家出售新冠病毒检测试剂盒的微商,他向记者展示了如何使用试剂盒的图片资料和视频。视频演示了指尖取血采样、将血样滴在配套的检测卡上等操作,并声称用此试剂盒可自行在家进行病毒检测,只需约15分钟就能得出准确结果。
根据我国相关规定,此类产品上市销售需有医疗器械注册证。面对记者询问,该微商称,试剂盒的注册证“没有下来”,因为“疫情突发时间赶不上,试剂盒研发出来后仍在注册,当前供给医院也是直接用的”。他还向记者保证,该款试剂盒有质检报告证书,但并未向记者出示。
该微商告诉记者,这款试剂盒售价每个65元,100个起售,“不能对公、不开发票”,且特别强调“注册证下周出来之后马上就涨价”。还有其他一些微商也声称有同款试剂盒出售,甚至有卖家向记者表示,这种试剂盒对潜伏期病毒也能检出。
记者还发现,一些网络电商平台上也有此类试剂盒出售。记者在淘宝上以“试剂盒”为关键词进行搜索,发现其中仍有不少名为“冠状病毒测试盒 IgM抗体检测试剂盒复工开学神器”的商品在售,其中一些商家还显示已经售出多件。而在主要销售二手商品的“闲鱼”上,记者则发现有部分商家以“病毒检测”为名,或者故意用错别字“时机盒”(实为试剂盒)等手段规避平台监管,出售号称可自行检测新冠病毒的试剂盒。
相关企业:卖家系冒用公司名义销售
记者注意到,多名卖家均声称所售试剂盒为中山大学达安基因股份有限公司的子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司生产。在卖家提供的说明书上显示,这款试剂盒的名称为“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM检测试剂盒(胶体金法)”。在他们展示的宣传图片上则显示,这款产品可以“同时检测ORF1ab基因和N基因,准确、快速、简便”。
记者就此情况向中山大学达安基因股份有限公司求证,该公司向记者表示,当前一些互联网平台上在售的“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM检测试剂盒(胶体金法)”并非该公司生产,属冒用公司名义产品。公司生产的新型冠状病毒检测试剂盒产品是采用PCR荧光探针法的核酸检测试剂盒,已获得中华人民共和国医疗器械注册证,由国家药品监督管理局在已批准新冠病毒检测试剂清单上公布。该试剂盒需配套相应仪器方能使用,因此仅限具备条件的医疗机构和第三方检测机构使用,不能用于个人自测。
达安基因公司还向记者出示了公司产品相关许可证,同时表示,对于冒用公司名义进行虚假宣传和销售各类产品的行为,将保留追究法律责任的权利。
权威部门:用三无产品自行检测危及健康
相关专家介绍,胶体金法作为一种应用于抗原抗体的免疫标记技术已经比较成熟,如常见的验孕设备。但在新冠病毒检测领域,目前准确度最高的方式仍然是通过正规医疗机构进行核酸检测,胶体金法检测只能作为核酸检测的补充。
记者在国家药品监督管理局官网查询,截至3月15日,国家药监局共批准了5个采用胶体金法的抗体检测试剂盒产品,大部分网络在售产品并未在其中。另外,国家药品监督管理局官网信息明确标示,此类试剂盒产品“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用”。
专家表示,自行在家使用胶体金法试剂盒做检测并不能保证准确率,盲目相信可能导致错过就诊时机。如自行使用未通过国家审批、来自非正规渠道的试剂盒产品,特别涉及采血操作的,存在重大卫生健康风险。对使用过的检测设备处理不当还可能带来公共卫生风险。
广东省药监局介绍,目前已获准注册的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)”医疗器械注册证的适用范围均标注了“仅限医疗机构使用”。新型冠状病毒检测试剂盒按照第三类医疗器械管理,经营企业应取得《医疗器械经营许可证》且具备“第三类6840体外诊断试剂”的经营范围和“批发”或“批零兼营”经营方式。
广东、北京等多地药监部门表示,针对市面上可能存在一些不法商家倒卖所谓“新冠肺炎检测试剂盒”情况,已加强案件线索收集,将严厉打击涉及疫情防控医疗器械的违法违规问题。
开幕式上,中国工程院院士钟南山发表了主旨演讲,对当前疫情作出了最新研判。” 而在疫苗研发方面,钟南山认为,中国与其它国家处在同一水平,因此一个紧密结合基础研究、临床研究与产业化的平台机制,显得尤为重要。
在这场为期五年的“大考”中,中国在众多领域刷新成绩,跑出了中国新速度,交出了令世人惊叹的中国答卷。我们相信,在中国共产党的团结带领下,在全国人民的共同努力下,中国一定会创造更多令世界惊叹的新速度和新奇迹,在新的历史起点上迈向更加光明的未来。
为支持青岛市全员核酸检测工作,山东省派出7支210人核酸检测队伍和1050人的采样队伍支援青岛,加上青岛市抽调的医务人员,目前共有万余名医务人员在青岛全市约3600个核酸采样点进行采样检测工作。
当地时间28日,也就是全美新冠肺炎确诊病例接近715万例、病亡数超过20.5万人之际,美国总统特朗普终于宣布,联邦政府未来几周将在全美范围发放1.5亿个新冠病毒快速检测试剂盒,其中多数将发放给各州用来加快复工复课。郭宪纲:“美国的疫情现在很严重,感染的人群也很大,仅靠这些检测试剂难以覆盖所有人群,控制疫情的效果也会大打折扣。
应特区政府请求,国家卫健委成立的首支“内地核酸检测支援队”的其中7名成员,明日(2日)赴港协助开展实验室工作。卫健委表示,已组成“内地方舱医院支援队”,由武汉选派6名有经验的专家,为香港亚洲博览馆改建为“方舱医院”,提供设计、营运及管理经验。
世界银行近日发布《中国优化营商环境的成功经验——改革驱动力与未来改革机遇》专题报告,认为中国近年来在改革优化营商环境领域取得巨大成就。罗氏制药中国总裁周虹说,面对疫情挑战,中国统筹运用规划、财税、金融等手段,精准配套改革开放措施,深挖内需潜力,形成经济新增长点。
5月15日,安图生物新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
据《南华早报》20日报道,根据荷兰科学家的一项研究,来自中国的新型冠状病毒检测试剂盒的性能优于韩国、德国、西班牙和英国的同类产品。在测试中,中国试剂盒检测出的LOD为每毫升4.3份,韩国产品的LOD为每毫升4.8份。
1月31日上午,程京接到一个电话,是钟南山院士打来的,谈的是新冠肺炎病毒检测。3月2日,习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时,来到清华大学医学院详细了解新型检测试剂、检测设备的研发、应用等情况。
印医学研究理事会也明确指出,快速检测试剂仅用于监控疫情,不能用于确诊病例判断,不能代替核酸检测,各邦应严格遵守使用方法和目的。对于目前出现的问题,我们希望印方本着实事求是的态度,充分考虑中方的善意和诚意,及时与相关公司加强沟通,予以合理妥善解决。