人民网北京3月22日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,根据药品不良反应评估结果,近日,国家药监局发布关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告,对说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
据了解,小儿化痰止咳制剂属于双跨品种(指同一种药品既是非处方药又是处方药),因此国家药监局分别对说明书做出了修订。
其中,对于处方药品种,【不良反应】项应当增加:监测数据显示,小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。
【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应当增加:1.本品含盐酸麻黄碱。2.运动员慎用。3.心脏病患儿慎用。4.脾虚易腹泻者慎用。
国家药监局表示,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。
另外,临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
为贯彻落实高检院部署开展的“消”字号抗(抑)菌制剂非法添加公益诉讼专项活动,从源头上规范“消”字号产品市场,保证产品质量安全,保障群众“用药安全”。2022年3月1日,河南省南乐县检察院联合县卫健委监督所对县域内“消”字号产品生产企业进行专项检查。
2022年3月1日起施行的《中华人民共和国医师法》,首次将诊疗指南和循证医学支持下的超说明书用药写入法条,这意味着医师根据临床诊疗的合理需求进行超说明书用药,将获得法律的保护。
连日来,西平县人民检察院积极安排部署,与西平县卫生健康体育委员会联合展开了排查工作。
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近日,国家药监局在答复政协第十三届全国委员会第四次会议第4276号提案时指出,将进一步研究规范药品说明书相关管理,持续提高药品说明书的可读性。
此次修订新增警示语“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。
冬季,大家都会选择一些温补的食物来抵御寒冷。对此,专家提醒,不要因为气温下降盲目进补,应根据实际情况,因人而异选择清补、温补、小补或大补。那么,冬季养生应该怎么吃才好呢?
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此次修改,双黄连口服制剂的不良反应项要求增加包括皮肤、消化系统、全身及其他在内的多项不良反应,同时要求写出有过敏性休克个案报道。新京报记者通过国家药监局数据库以“双黄连”为关键词进行查询,共有85条批文,属于口服制剂的共56个批文。
日前,信阳市中医医院药事管理和院感管理质控中心成立大会在信阳市卫健委举行。信阳市卫健委党组成员唐显东,市中医院院长宋进良,各县区卫健委分管主任、各中医医院院长,中医管理人员参加会议。