映象新闻

　　本周，美国政府将矛头指向美国食品药品监督管理局（FDA），先是一道禁令，剥夺该卫生机构对实验室检测手段进行监管的权利；随后，美国总统特朗普在社交媒体上“发飙”，怒指该机构故意导致疫苗“难产”。 一系列动作引发热议，专家担忧，特朗普政府正将新冠疫苗当作政治“筹码”。

　　声称有人故意拖延疫苗实验 特朗普“炮轰”美食药监管局

　　当地时间8月22日，特朗普在社交媒体上“炮轰”美国食品药品监督管理局（FDA），指责该机构“有人故意拖延疫苗试验”，推迟新冠疫苗和药物疗法的开发，导致可能要到11月大选过后才会有疫苗。他在这篇推文中还特意“点名”该机构局长斯蒂芬·哈恩。

　　△特朗普发推“炮轰”美国食品药品监督管理局

　　此前，美国食药监管局撤销了紧急使用羟氯喹及氯喹治疗新冠的授权，特朗普针对此事再度在社交媒体上“炮轰”该机构。特朗普曾屡次声称这些药物可以治愈新冠肺炎，但已有的科学研究已经否定了他的说法。

　　另外，特朗普还于本周猛烈抨击美国食药监管局暂缓批准血浆疗法为新冠治疗方案的做法，声称该举动出于政治目的。但是，包括美国顶级传染病专家福奇在内的公共卫生专家都认为，该疗法相关数据仍显薄弱，美国食药监管局也认为，目前的证据不足以支持血浆疗法的有效性。

　　新禁令将“破题”还是加剧危机？

　　据美国Axios网站报道，就在特朗普“炮轰”食药监管局的前几天，美国卫生与公共服务部（HHS）宣布一项新政策，禁止食药监管局对实验室检测进行监管，包括对新冠病毒的检测手段。

　　目前，美国使用的大多数新冠病毒检测设备都由专门的制造商生产，获得美国食药监管局许可后才能流向市场。新政策获得部分人支持，这些人认为，食药监管局的审查程序早已过时，拖延了检测速度，新政策可解决之前检测慢的难题。

　　但更多公共卫生专家强烈反对这一禁令。他们担忧，一些独立实验室研发的、不可靠的新冠病毒检测手段，将在未经审查的情况下进入市场，更影响食药监管局的独立性。分析人士指出，这次禁令的颁布将进一步削弱美国卫生机构权力。

　　美国食药监管局前局长斯科特·戈特利布称，此举导致该机构将无法向检测设备开发者提供关键建议，也无法及时对糟糕的检测方式采取必要措施。“将有大量未经审查的检测工具流向市场，直接作用于消费者，并在监管范围之外的实验室处理结果。”戈特利布说，“拿到错误结果的人数越多，越有可能加剧美国本就存在的检测危机。”

　　忧虑：与政治捆绑的疫苗

　　批评人士普遍担心，特朗普政府将在大选前以牺牲安全为代价，将新冠疫苗当作政治“筹码”，向食药监管局施压，盲目推进疫苗研发。

　　美国众议院院长佩洛西指责特朗普发表了“危险言论”，表示食药监管局有责任根据药物的安全性和有效性来进行审查和批准，而不是根据白宫的声明。

　　△“商业内幕”网站报道截图

　　美国“商业内幕”网站报道，没有证据表明食药监管局在故意拖延新冠疫苗研发或新冠肺炎治疗。事实上，福奇此前多次表示，新冠疫苗至少要到今年底才能被认为是安全有效的。美国卫生和公共服务部高级官员也曾预测，新冠疫苗可能要到明年1月才能研制出来。

　　路透社报道，科学界人士普遍担忧，特朗普政府可能会考虑在大选前推出安全有效性未经验证的新冠疫苗。8月初，特朗普在接受福克斯新闻采访时表示，可以在大选日之前研制出疫苗。

　　本周，美国食药监管局生物制剂评估与研究中心主任彼得·马克斯曾表示，如果特朗普政府将安全性及有效性未经证实的新冠疫苗投入使用，他就辞职。

　　马克斯强调，食药监管局只能靠科学指导。“我不能坐视不安全或无效的药品通过审批，”马克斯说，“触碰到我的红线，我不得不辞职，因为这样做可以向美国公众表明出事了。”

　　据CNN报道，美国食药监管局局长哈恩曾在专栏文章中表示，虽然速度对这次新冠肺炎大流行至关重要，但维护严格的科学原则，保护疫苗试验志愿者也很重要。

　　美国阿尔尼拉姆制药公司首席执行官约翰·马拉格诺直言，新冠疫苗研制评估过程中，政治必须远离，因为这会关系到公众是否信任药物及疫苗开发。

　　监制丨王姗姗 张鸥

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　　主编丨李瑛

　　编辑丨程亚惠