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用科技捍卫生命安全 跑出新冠疫苗研发中国速度

2020年09月15日10:23  来源:经济日报

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  新冠肺炎疫情发生以来,人们把希望投向疫苗,期待疫苗让大家的生活尽快恢复到以往的状态。中国医药集团有限公司(以下简称国药集团)正在为这个目标不懈努力。

  “按照相关规定,疫苗必须经过临床一二三期试验。目前,我们已经进入最后一个阶段,即三期临床试验,大概3个月左右就可以进入最后审批阶段。疫苗有望在今年年底前上市。”国药集团董事长、党委书记刘敬桢告诉经济日报-中国经济网记者,“国药集团旗下中国生物技术股份有限公司(以下简称国药集团中国生物公司)位于北京、武汉的两个新冠灭活疫苗生产车间,目前合计年产能为3亿剂。面对国内外巨大的市场需求,公司正在计划进一步扩大产能。”

  责无旁贷:

  “国家队”的使命担当

  在抗击疫情的过程中,国药集团在诊断、治疗、预防3条战线上全面出击,取得了一系列重大创新性成果。

  “疫情就是命令,防控就是责任。”刘敬桢告诉记者,国药集团把国家公共卫生安全与人民生命健康放在首位,积极履行央企社会责任,迅速成立科技攻关团队,提出康复者恢复期血浆疗法,并获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件,努力发挥生物制品“国家队”和“主力军”作用。

  疫情初期,国药集团派出科研攻关团队第一时间奔赴武汉。他们在48小时内便成功研发新冠病毒核酸检测试剂盒,成为国家药品监督管理局第一批推荐使用的检测试剂产品。

  在疫情暴发初期尚无特效药的情况下,国药集团在国内率先提出康复者恢复期血浆疗法。2月13日,国药集团中国生物公司宣布,已成功制备出用于临床治疗的特免血浆,呼吁康复者捐献血浆。据国药集团中国生物武汉生物制品研究所所长段凯介绍,倡议发出后,电话热线被“打爆”,采集点运营当日就有3位康复者献血。

  据国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明介绍,公司之所以能率先提出康复者恢复期血浆疗法得益于扎实的技术储备。2003年抗击“非典”期间,国药集团中国生物公司已经对康复者血浆疗法进行了深入研究。而且,该公司拥有全国最大的血液制品企业,在产血液制品达11种,血浆采浆量、单采浆站数均居国内第一。

  “国药集团中国生物年产50种品规疫苗,年产量超7亿剂次,市场占有率达80%,是中国最大、全球第六大人用疫苗生产研发企业,拥有4个国家级技术中心、6个省市级企业技术中心。2019年,公司科研投入达14.84亿元,占销售额比重的12.3%,年均科研投入占比超过国内同行业水平。”杨晓明说。

  科学推进:

  安全标准不降一分

  医药制品直接作用于人体,对安全性有极高的要求。同时,新品研发需要经过繁琐的步骤,往往耗时漫长。可是,疫情已经发生,药品研制非常紧急!

  “我们的原则是,研发环节不少一步、安全标准不降一分。在此基础上,全力以赴、争分夺秒推进研发进度。”杨晓明说。

  疫情发生伊始,国药集团中国生物公司就成立科研攻关领导小组,并安排10亿元资金投入疫苗研发。在综合考量技术成熟程度及企业自身技术优势后,公司决定把主攻方向聚焦在新冠灭活疫苗及基因工程疫苗两条技术路线上。3个子公司、3个项目组同时“开工”,先后攻克了新冠病毒疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立及质量标准研究、生产工艺研究、动物攻毒保护性试验及疫苗安全性评价等系列工艺与质控关键技术,确定了产品技术路线、工艺参数及质量标准。

  4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件;4月27日,北京生物制品研究所获得临床试验批件,为疫苗研发加上了“双保险”。

  数据显示,疫苗临床试验效果显著。6月16日,一期二期临床试验阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示,疫苗临床受试者接种后无一例产生严重不良反应;按不同程序、不同剂量完成接种后,受试者均产生了高滴度的中和抗体,接种两针后中和抗体阳转率达100%。

  “这为我国疫情防控及疫苗使用提供了科学、可评价的数据。”国药集团中国生物北京生物制品研究所所长王辉说。

  无私共享:

  奠定抗疫决战决胜基础

  一期二期临床试验成功后,验证疫苗有效性的三期临床试验开始了。鉴于此时中国已经控制住疫情,不具备验证疫苗有效性的临床试验环境,我国开始加大国际合作。

  “6月底,我们获批开始进行国际三期临床试验。”据刘敬桢介绍,国药集团新冠疫苗最早获得阿联酋的三期临床批件,之后又连续获得巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区的临床批件。

  “这标志着中国生物新冠灭活疫苗三期临床试验全面提速。更多样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升新冠灭活疫苗上市进程,为构建人类命运共同体贡献中国智慧与力量。”杨晓明表示。

  我国已于7月22日正式启动新冠疫苗紧急使用,在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,率先建立起免疫屏障。

  国药集团中国生物武汉所、北京所的疫苗均已在中国国内获批紧急使用。其中,部分人员赴海外工作,截至目前,在身边有感染者的情况下无一例受到感染,疫苗的保护作用得到了初步验证。

  在此基础上,国药集团还积极推动抗疫科研成果转化,在国际上引起良好反响。《美国科学院院报》于4月6日刊发了国药集团中国生物关于康复者恢复期血浆疗法的研究论文,受到全球医疗界关注。康复者恢复期血浆疗法“走出国门”,在许多国家和地区推广使用,挽救了更多人的生命。

  除此之外,国药集团布局的其他抗疫科研攻关项目也纷纷取得阶段性成果,用于治疗新冠肺炎的特异性免疫球蛋白、基因工程疫苗、人源化单克隆抗体、马抗血清等多个项目有序开展,将为彻底战胜疫情提供更有力的科技支撑。(经济日报-中国经济网记者 佘惠敏)

文章关键词:疫苗临床 国药集团 人源化单克隆抗体 研发 疫苗生产 新冠 临床试验 血浆 康复者 病毒灭活疫苗 责编:赵惠
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