中国又一款新冠肺炎疫苗将进入临床试验阶段。
4月13日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床试验在中国临床试验注册中心正处于“通过审核”预注册状态。
根据公开信息,这是继中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队之后,中国第二个注册进入临床试验的新型冠状病毒疫苗。
伴随着国际疫情的严峻形势,新冠病毒疫苗的研制也愈加紧迫。据中国国务院联防联控机制新闻发布会此前介绍,疫情暴发后中国选择了5条技术路线加快推进新冠病毒疫苗研发,分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。可以看出,中国采取的5条技术路线覆盖了全球在研新冠病毒疫苗的主要类型。
临床试验注册信息显示,武汉生物制品研究所有限责任公司此次研发注册题目为“新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”;研究课题的正式科学名称为:评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在6岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
目前,该临床研究已经获伦理委员会批准,处于“通过审核”预注册状态。
“中国生物在新冠灭活疫苗研发方面,已取得重要的阶段性成果,有望为夺取抗击疫情决胜提供‘杀手锏’。”在4月8日下午国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,国药集团董事长刘敬桢说道。
据澎湃新闻4月12日报道,钟南山院士曾在与韩国防疫专家连线会议上表示,现在中国五种疫苗同时研发,目前进行较快的是腺病毒载体疫苗和全灭活疫苗。腺病毒疫苗已经开始第一期的临床试验,全灭活疫苗很快也要开始临床试验。“我们需要在临床试验后再观察一段时间,一般是一到两年,但也有可能因病情发展的需要提前上市。”
在此前一天的 11 日晚,由人民日报等媒体组织的“新冠肺炎抗疫最前沿云端研讨会”上,中国生物董事长杨晓明介绍,国内研制新冠肺炎疫苗的五种技术中,灭活疫苗进展较快,技术较成熟,“我相信国内新冠疫苗很快就会和大家见面”。
按照此前世界卫生组织(WHO)的统计数据显示,截至3月21日,全球共有51个候选疫苗在研发,其中有两家已进入临床试验阶段。一个是美国生物科技公司Moderna在当地时间3月16日宣布该公司研发的mRNA疫苗开始人体试验。
另一个就是中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队采用腺病毒载体的方式,研制出的重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗于3月16日通过临床研究注册审评;当日20时18分,获批正式进入临床试验。截至目前,陈薇团队正招募Ⅱ期临床试验志愿者进行临床试验。
也就是说,国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗,或将是全球第三个进入临床试验阶段的新冠病毒疫苗。
那么研制出能大规模使用的获批新冠病毒疫苗还需要多久呢?世界卫生组织总干事谭德塞日前在例行记者会上表示,新冠疫苗的研制至少还需要12至18个月。美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇此前也曾表示,即便疫苗的初期安全试验进展顺利,距离其大规模应用也需要一年至一年半时间。
多利亚26日在接受巴西媒体采访时透露,圣保罗州可能根据其他国家卫生监督机构的批准情况,来使用中国疫苗。圣保罗卫生部长戈林施泰因(Jean gorinchetyn)23日预计,巴西卫生监管机构可能将在明年1月前批准使用克尔来福疫苗。
疫苗是克敌利器和终极大招。产业界合作成为重要推进器。至少11种进入III期临床试验。中国以实打实的行动 为全球疫苗研发注入信心和能量。“唯一的希望是科学、找到解决办法和团结”。团结合作是正途。
4月11日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行杂质检测。4月11日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行纯度检测。
4月11日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行杂质检测。4月11日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行纯度检测。
在今天(17日)的外交部例行记者会上,有记者就当前中国新冠疫苗研究进展一事向发言人提问。赵立坚指出,当前中国疫苗企业正在全力以赴推进疫苗研发,我们已经有多款疫苗进入三期临床试验。
本周,全球新冠肺炎累计确诊病例数突破了5000万,世卫组织紧急项目执行主任瑞安指出,这代表着一个“严峻的里程碑”。研发团队表示,整个3期临床试验预计将会在11月底之前完成,之后将向美国食品药品监督管理局申请疫苗的紧急使用授权。
【简介】针对巴西卫生监管机构11日发表声明允许中国科兴公司当天恢复新冠疫苗临床试验,外交部发言人汪文斌12日说,中方很高兴看到新冠疫苗Ⅲ期临床试验在巴西恢复。已经有4款中国新冠疫苗在多国开展Ⅲ期临床试验,初步显示了良好的安全性,各国对中国疫苗研发均予以高度评价。
俄罗斯“自由媒体”网站11月4日发表题为《全世界都在打哆嗦之时,中国平稳地恢复了正常生活》的文章,作者为俄罗斯《劳动报》观察家米哈伊尔·莫罗佐夫。全文摘编如下: 遭遇新一轮新冠肺炎疫情的欧洲实行了防疫措施和其它对群众的严格限制。
美国食品和药物管理局今年4月3日批准甘露特钠胶囊的研发企业上海绿谷制药有限公司开展该药的国际多中心3期临床试验。甘露特钠胶囊在中国已完成3期临床试验,2019年在中国被有条件批准上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者。
世卫组织总干事谭德塞表示,新冠病毒对健康造成长期影响,所谓的“自然群体免疫”策略不道德且不可行。目前一些疫苗已处于三期临床试验阶段,已有186个经济体加入“新冠肺炎疫苗实施计划”,最新加入的是黎巴嫩和博茨瓦纳。