新华社北京4月17日电(记者董瑞丰)“临床试验通常分为三期,一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学依据。”中国工程院院士王军志日前在国务院联防联控机制新闻发布会上说,即使在应急情况下,评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准也不能降低。
我国目前有3个新冠病毒疫苗获批进入临床试验。此外,还有几个不同技术路线的疫苗也在加快推进,预计四五月份陆续申报临床试验。
王军志说,检验安全性和有效性的动物实验都要达到要求才能被批准启动临床试验,因此疫苗进入临床试验是一个重大进展。
他同时表示,进入临床试验后,三个阶段的目标和意义不同。一期临床重点是观察安全性,受试者可以是数十或上百人;二期临床要进一步确认有效性和安全性,并确定免疫程序和免疫剂量,受试者一般要数百人甚至更多;三期临床将真正确定疫苗的有效性,需要的样本量更大,一般要几千甚至上万人。
对于不同阶段临床试验所需时间,中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友此前表示,一期临床一般需20天以上,二期临床不少于1个月,三期临床最快也要3个月到5个月不等。
目前我国获批进入临床试验的新冠病毒疫苗中,军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已于4月12日开展二期临床试验。国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗,分别于4月12日、13日获得一二期合并的临床试验许可。
科技部社会发展科技司司长吴远彬说,疫苗是给健康人使用的特殊产品,尽管是应急项目,还是特别强调科学性、程序性,本着科学、安全、有效的基本前提,根据三期临床试验的结果才能最后确定是否使用。
多利亚26日在接受巴西媒体采访时透露,圣保罗州可能根据其他国家卫生监督机构的批准情况,来使用中国疫苗。圣保罗卫生部长戈林施泰因(Jean gorinchetyn)23日预计,巴西卫生监管机构可能将在明年1月前批准使用克尔来福疫苗。
疫苗是克敌利器和终极大招。产业界合作成为重要推进器。至少11种进入III期临床试验。中国以实打实的行动 为全球疫苗研发注入信心和能量。“唯一的希望是科学、找到解决办法和团结”。团结合作是正途。
4月11日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行杂质检测。4月11日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行纯度检测。
4月11日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行杂质检测。4月11日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行纯度检测。
在今天(17日)的外交部例行记者会上,有记者就当前中国新冠疫苗研究进展一事向发言人提问。赵立坚指出,当前中国疫苗企业正在全力以赴推进疫苗研发,我们已经有多款疫苗进入三期临床试验。
本周,全球新冠肺炎累计确诊病例数突破了5000万,世卫组织紧急项目执行主任瑞安指出,这代表着一个“严峻的里程碑”。研发团队表示,整个3期临床试验预计将会在11月底之前完成,之后将向美国食品药品监督管理局申请疫苗的紧急使用授权。
【简介】针对巴西卫生监管机构11日发表声明允许中国科兴公司当天恢复新冠疫苗临床试验,外交部发言人汪文斌12日说,中方很高兴看到新冠疫苗Ⅲ期临床试验在巴西恢复。已经有4款中国新冠疫苗在多国开展Ⅲ期临床试验,初步显示了良好的安全性,各国对中国疫苗研发均予以高度评价。
俄罗斯“自由媒体”网站11月4日发表题为《全世界都在打哆嗦之时,中国平稳地恢复了正常生活》的文章,作者为俄罗斯《劳动报》观察家米哈伊尔·莫罗佐夫。全文摘编如下: 遭遇新一轮新冠肺炎疫情的欧洲实行了防疫措施和其它对群众的严格限制。
美国食品和药物管理局今年4月3日批准甘露特钠胶囊的研发企业上海绿谷制药有限公司开展该药的国际多中心3期临床试验。甘露特钠胶囊在中国已完成3期临床试验,2019年在中国被有条件批准上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者。
世卫组织总干事谭德塞表示,新冠病毒对健康造成长期影响,所谓的“自然群体免疫”策略不道德且不可行。目前一些疫苗已处于三期临床试验阶段,已有186个经济体加入“新冠肺炎疫苗实施计划”,最新加入的是黎巴嫩和博茨瓦纳。