国家药监局:开展医疗器械“清网”行动
本报讯 (记者 张鑫)为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中25批(台)产品不符合标准规定。
其中17家企业的6个品种19批(台)医疗器械产品不符合标准规定,如江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套,材料不符合标准规定;苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘,设计不符合标准规定。
7家企业的2个品种7批(台)医疗器械产品标识标签、说明书等项目不符合标准规定。包括欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计标识要求不符合标准规定。此外,江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计标识要求不符合标准规定,同时指示灯的颜色也不符合标准规定。
药品安全事关百姓健康福祉,对建设健康中国具有重要意义。党的十九届五中全会闭幕的第二天,国家药监局召开党组会议,传达学习贯彻全会精神。11月6日,国家药监局再次召开会议学习贯彻全会精神,要求各级党组织和广大党员干部准确把握党中央对“十四五”时期形势的科学判断,准确把握党中央对“十四五”时期经济社会发展的部署要求,坚定不移用全会精神统一思想、凝聚共识、指导工作。
水银体温计一度成为热搜。水银体温计正在逐步被淘汰 耳温枪、额温枪、电子体温计、水银体温计是目前市面上常见的四种测体温工具。
科技部:我国4个进入III期临床试验阶段的疫苗总体进展顺利,约6万名受试者,初步显示良好的安全性。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效,质量可控的疫苗尽快上市。
7月16日,国家药品监督管理局党组召开会议,听取上半年局党组重点工作落实情况汇报,研究部署下半年工作。
国务院6月29日颁布《化妆品监督管理条例》,条例将于明年1月1日起施行。杨占新表示,不论是电商平台还是直播带货,线上只是销售渠道,化妆品需要在线下生产、贮存、运输、配送。
曾益新表示,截至目前,5个项目一期二期临床试验共有2575名志愿者已经接种。在这些项目的临床试验过程中,目前没有收到有重大不良反应的报告,按照计划,如果一切顺利的话,预计今年7月将陆续完成二期临床试验。
8日,国务院联防联控机制就医疗物资生产保障及储备工作情况举行发布会。在保障本国疫情防控的同时,企业加班加点,千方百计为全球战疫提供支持,根据全球疫情蔓延扩散的态势扩能扩产。
张琪介绍了国家药监局审批的新冠病毒检测试剂有关情况。在产能上,核酸检测试剂产能达到306万人份/天,抗体检测试剂产能达到120万人份/天,总体产能达到426万人份/天。实践证明,这些检测试剂具有较好灵敏度和特异性,能够满足临床需求,可有力保障疫情防控需要。
据国家药监局网站消息,3日,国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议。对未在中国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业,一律不得出具出口销售证明。
3月29日,习近平总书记赴浙江考察调研,从中也释放出在疫情防控常态化条件下,加快恢复生产生活秩序、加快推动复工复产的鲜明信号。金融信贷政策出台,社保缴费免收滞纳金、公积金可适当延期,市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局出台支持复工复产十条等等。